ZDROWIE I PORADY

Niepublikowane dane leków są zagrożeniem dla zdrowia

Środowe materiały agencji Reuters mówią o niezgłoszonych danych z wczesnych prób leków eksperymentalnych, testowanych na ludziach. Londyńskie źródła twierdzą, że rezultatem może być szkoda pacjentów w przyszłości oraz niepotrzebne koszta, które będzie musiał ponieść system zdrowia. Materiały prezentowane są przez naukowców piszących dla British Medical Journal. W serii badań wykonanych na zlecenie British Medical Journal dotyczących w jakim stopniu dane z testów są podawane do publicznej wiadomości, okazało się, że istnieje duża proporcja pomiędzy dowodami, które nie zostały upublicznione oraz, że dane zgłaszane przez firmy farmaceutyczne były niewystarczające.

„Brakujące dane są poważnym problemem w badaniach klinicznych”, powiedzieli naukowcy o swoich odkryciach. „Wprowadza to nieład w naukowych zapiskach, a więc decyzje podejmowane w klinikach, nie mogą być oparte na najlepszych dowodach i rezultatach”. Nowe zasady zostały przedstawione w 2007 roku przez amerykańską administrację ds. Żywności i Leków, które regulują największy rynek dla leków na świecie, a także wymaga wykonania publikacji podsumowujących wyniki na stronie ClinicalTrials.gov w ciągu 12 miesięcy, jako obowiązkowe działanie dla wszystkich kwalifikujących się prób, które rozpoczęły się lub trwają od września 2007 roku.

Od 2008 roku, ciało globalnego przemysłu farmaceutycznego – International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations również wymaga od swoich członków – w tym największych producentów leków – rejestrowania wszystkich badań u pacjentów i opublikowanie podsumowania wyników. Jednak według badań BMJ, Richard Lehman z brytyjskiego Uniwersytetu w Oxfordzie oraz redaktor klinicznej epidemiologii przy BMJ – Elizabeth Loder – opisali swoje odkrycia jako „kulturę przypadkowych publikacji oraz niepełnego ujawnienia danych”.

„Obecna sytuacja jest zła praktyką i przysługą wobec osób biorących udział w badaniach, pacjentów, systemu zdrowia oraz całego wysiłku medycyny klinicznej”, napisali. BMJ prowadzi od dłuższego czasu kamapnię na rzecz większej przejrzystości prób klinicznych i zaatakowali przemysł farmaceutyczny za to, że niechętnie i powoli przekazali do publikacji danych z badań klinicznych leków będących z późniejszej fazie rozwoju, a także tych, które już uzyskały licencję i są dostępne na rynku. Koncerny farmaceutyczne ze swej strony, opublikowały więcej danych z prób, które same sponsorowały, jednak częściej odbywa się to za pośrednictwem niezrozumiałych i niejasnych stron internetowych, niż w wysoko cenionych czasopismach zajmujących się recenzjami. Krytycy uważają, że przemysł ten jest wciąż daleki od przejrzystości.

W jednym z badań prowadzonych przez Andrewa Prayle z brytyjskiego Uniwersytetu Nottingham, naukowcy przyjrzeli się rokowi 2009 i odkryli, że tylko 22 procent prób zostało zarejestrowanych na ClinicalTrials.gov, a które podlegały obowiązkowemu raportowaniu rezultatów w rok po realizacji. Inne badanie wykazało, że mniej niż połowa amerykańskich badań prowadzonych i finansowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia jest opublikowanych w recenzującym czasopiśmie w ciągu 30 miesięcy od daty zakończenia. „Większość lekarzy przypuszcza, że kompleks systemów regulacyjnych, które zarządzają badaniami nad człowiekiem jest pewna, że wiedza (pochodząca z testów klinicznych) jest właściwa, rzetelna i odpowiednio rozpowszechniona. Ogólnie przejawia się to szokiem dla lekarzy, a na pewno dla publicznej wiadomości, kiedy okazuje się, że takie zachowania są dalekie od odosobnionego przypadku”, napisali Lehman i Loder w komentarzu do swoich odkryć.

„Kiedy słowo ‚obowiązkowy’ okazuje się, tylko nieco nakazane i jest niewystarczające, potrzebujemy silniejszych mechanizmów, aby wszystko stało się bardzo jasne”. W trzeciej serii badań stwierdzono, że kiedy poprzednio niepublikowane dane zawierały metaanalizę – badania których celem jest zestawić wszystkie dostępne dowody i dojść do wspólnego, bardziej solidnego wniosku – to wyniki były bardzo różne. Naukowcy powiedzieli, że rezultaty pokazują, iż „sprawdzenie dawnych niepowodzeń, a także przeprowadzenie odpowiedniej analizy zagrożeń i zalet bez odpowiednich regulacji i rejestracji klinicznych prób, a także wśród obecnej kultury przypadkowości oraz zawierania niekompletnych danych, są w prawie niemożliwe”.

Lehman i Loder ostrzegli, że pacjenci „będą musieli żyć z konsekwencjami tych niepowodzeń przez wiele lat, które dopiero nadejdą” i wezwali do bardziej zdecydowanych regulacji oraz pełnego dostępu do surowych danych w celu umożliwienia zrozumienia w przyszłości korzyści i szkód różnego rodzaju leków.

Idea Fair Play

Przeczytaj także

Pięć dobrych cech do zaadoptowania w Nowym Roku

Alan O. Grinde

Ze spokojem na bezsenność. 8 prostych sposobów

Alan O. Grinde

SOLITAIRE przeciwko udarowi

Alan O. Grinde

Niech poranne picie kawy stanie się zdrowym rytuałem

Alan O. Grinde

Wyjątkowe właściwości afrykańskiej herbaty z czerwonego krzewu

Alan O. Grinde

Jak uskrzydlić każdy poranek

Alan O. Grinde